302.关于国家中药饮片炮制规范执行的问题：如丁香收载于《国家中药饮片炮制规范》中，文件编号为YBZ-PG-0001A-2022。请问，丁香产品标签执行标准，是否可以写《国家中药饮片炮制规范》，还是必须写成《国家中药饮片炮制规范》PG-0001A-2022？
答：按照《国家药监局关于实施<国家中药饮片炮制规范>有关事项的公告》（2022年第118号）有关要求“三、按照《国家炮制规范》生产的中药饮片，其产品包装标签的【执行标准】项应当按相关规定标注所执行的《中国药典》和《国家中药饮片炮制规范》”，不需写文件编号-PG-0001A-2022。
303.我公司毒性饮片车间为了提高产量进行改建，在原车间后面扩充空间，新增几台生产设备，请问自己企业做好改建后厂房确认、设备确认、炮制品种验证工作后，这些变更是否按变更备案流程上报省局，还是需要申报药品生产企业变更生产范围和生产地址审批？
答：根据《药品生产监督管理办法》的规定，原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，如生产地址发生变更的，应同时申请药品生产地址变更。
304.我们公司是一家中药饮片生产企业，已经拿到生产许可证，现因为前期评估不准确，导致原料仓库面积（房间）闲置，而饮片仓库面积（房间）不够用。现欲将部分原料仓库变更为饮片仓库，各种条件不变，仅仅将闲置原料仓库的房间门牌换成饮片库，请问内部做一个变更以后，需不需要到药监局备案？
答:仅是仓库间使用功能转换，可进行验证，要满足物料贮存要求，在企业年度报告中进行报备，验证材料留存备查；今后有药品监管部门来企业检查时，及时报告备查。
305.请问中药饮片企业实验室所使用的对照品和对照药材，必须是中检院的吗；对具备合法资质的生产厂家生产的对照品和对照药材可以使用吗？
答：《中华人民共和国药品管理法》第二十八条规定：“国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。”
306.我们是中药饮片生产企业。营业执照上的经营范围包括中药材购销。我们有些客户是制药厂，需原料中药材，他们都是自己检验，我们是否可以不检验这些中药材直接销售给他，还是必须等检验合格才能销售？
答:中药饮片生产企业《营业执照》上的经营范围包括中药材购销，可以直接向制药厂销售普通中药材。是否检验可以由接收方来决定；特殊管理的中药材销售，要符合国家相关管理规定。
307.请问中药饮片生产企业（普通饮片，直接口服饮片）所使用的原辅料，包材供应商必须具备哪些资质，必须是药用级别的吗？
答：原辅料最好是药用级别的，实在没有，要使用食用级别的原辅料；按GMP中药饮片附录第三十四条“直接接触饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。”
308.我公司中药饮片有待包装产品和成品，其中待包装产品为经质量检验合格后入待包装产品库（按成品质量标准检验，检验项目有性状、杂质及鉴别、含量等）。成品生产时为取待包装产品进行分装，请问：类似分装前是否可以再增加一次净选工序（为满足个别临床用药需求较高的要求）并记录？
答:净选工序的设定可以按照企业实际情况，分品种通过验证来确定；建议分包装的产品再包装后必要时进行水分等检测，并做好记录，也可通过验证来确定，目的是保证成品的质量符合要求。应通过验证，确认待包装品在库的最长时间，分装后其保质期不能延长。
309.请问，药典四部通则中，水分、药屑杂质、二氧化硫、33种农残，是否为必检项，必须逐批号都要检，并且在报检单上有体现？
答：按照《中国药典》规定，本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。因此，《中国药典》及非《中国药典》收载品种，除另有规定外，均应符合《中国药典》通则要求。除另有规定的饮片外，水分、药屑杂质、二氧化硫残留量、禁用农药项目可以在检验报告中不体现，但以上项目须符合通则规定。
310.咨询下营业执照的经营范围有地产中草药（不含中药饮片）的购销，可以做半夏这个品种的中药材购销业务吗？
答：生半夏为医疗用毒性药品。根据《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令?第23号）第五条“毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。”据此，仅凭营业执照经营范围中有地产中草药（不含中药饮片）的购销是不可以经营生半夏的，需取得药品经营许可证，且经营范围含“医疗用毒性药品（中药）”才允许购销经营生半夏。
311.我是中药饮片生产企业，已经使用溯源系统，在投入车间生产饮片前，请问一下，可以领用两批或两批以上的原料投产么？
答:请参照药品GMP中药饮片附录第49条“中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。”要求执行。
312.我厂是一家新开办中药饮片生产企业，有普通、口服及毒性饮片，请问质量管理文件需要单独编写吗？还是共性文件可能通用，技术文件单独编写？
答：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，文件是质量保证系统的基本要素，企业必须建立完整的文件体系，企业的文件体系一般包括管理文件（SMP）、操作规程（SOP）、技术标准（TS）和记录（REC），以保证系统有效运行，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
313.请问新的《中药饮片标签管理规定》执行后饮片等级应如何从标签上区分？我们在实际工作中会遇到枸杞子大小不同等级，或者黄芪统货，过筛后形成大小不同的选货，以往会在规格项注明区别。想咨询下这种情况，在执行新的标签管理规定后，在标签上需要区分出不同等级，应当如何标示？
答: 《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》标签标注的规格项应当与产品实际相符合，按照国家药品标准或省级中药饮片炮制规范中炮制规格项内容准确标注。即饮片炮制规格，一般根据中药饮片的形态和性状进行表述，如片（极薄片、薄片、厚片）、段（短段、长段）、块、丝（细丝、宽丝）、粉等。或者采用“辅料+炮制工艺”进行表述，如麸炒、蜜炙、酒炙等。特殊情况下，可按照传统表述方式标示。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可不标注产品规格。至于原药材的分等、分级，如有产地或其他部门制订有标准可参照执行（要有相关依据）。
314.中国药典标准中，珍珠炮制工艺为：洗净，晾干。请问药典中提到的晾干，可否用低温干燥代替。如果不能代替，请问温湿度环境具体要求是多少能符合法规要求的?
答:洗净，晾干。指的是常温下的操作，没有必要采取低温干燥，如果考虑到效率，建议采用通风。
315.生地黄在加工成熟地黄的过程中，我们在将大小分档后，个头小的地黄，蒸制后，因用刀切成片时，操作难度大，不容易切成片状。现在咨询一下，用滚轮机压成片状，是否符合药典的对熟地黄的片型要求。（备注：熟地黄蒸制完成后，烘干到七八成干，直接过一下滚轮机，压成片状，厚度约3-4mm，只是没有用刀切，其他没有改变工艺条件）
答:不能用压制的方法来处理，这样做出来的饮片抽检时，性状会不合格。
316.一枝黄花饮片药典只有一个成品性状，是只检验杂质、水分、二氧化硫？还是按照原料标准检验？
答:原药材购进时需要做全检，成品如只是采用净制、切制的产品经验证后，可引用原药材相关检验数据；原则上标准中只有成品性状的，除通则中要求的检查项目之外，其他的项目可不做。
317.穿山甲、炮山甲、醋山甲《中国药典》2020年版未收载，能否依据《中国药典》2015年版进行生产、销售？
答:原则上可以，《中国药典》之前版本收录的中药饮片标准，如果国家没有发文废止该标准，仍可使用，引用时注明相应版本号，并按照国家对该品种管理相关规定执行。
318.我司是中药饮片生产企业，我司生产的霍山石斛，药材若是通过了GAP检查并已公告，能否在中药饮片标签上增加GAP的相关标示？
答:请按照《中药饮片标签管理规定》执行，第十五条：?使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片，可以按有关规定在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。
319.黑果枸杞饮片能不能用湖北省中药材质量标准（2018年版）当做饮片标准?
答:请按照GMP中药饮片附录第六条“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。”执行。
320.药典规定薄荷药用部位为薄荷的干燥地上部分，薄荷性状描述也按照茎、叶分别描述，检查项规定薄荷含叶不得少于30%。我想咨询纯薄荷叶能否按照药典薄荷标准执行，进行采购、检验、生产加工和销售？
答:建议按照《中国药典》现行版标准进行生产，以防出现检查时“性状”不合格。
321.在中国药典2020年版收载的地黄中药材项下根据其采收初加工的不同分为“鲜地黄”和“生地黄”，并在中药材性状项下分别作了描述。我公司采购生地黄中药材根据中国药典2020年版地黄中药饮片项下的炮制方法生产出中药饮片，请问其中药饮片的法定标准名称是叫“生地黄”还是叫“地黄”?
答:一般情况，写地黄，没有注明是生、熟的，惯指生地黄，鲜地黄是特指在产地新鲜品种没有经过干燥处理时的生品，如若是按生地黄的要求炮制，其法定标准名称应为“生地黄”。
322.2020版中国药典一部未收载的药品，原料可执行地方中药材标准吗？
答:2020版中国药典一部没有收载的，企业可以按照地方中药饮片炮制规范来制定相关标准，其中药材原料亦可执行中药材标准。
323.全蝎药典炮制项下叙述是“除去杂质，洗净，干燥。”，大枣药典炮制项下叙述是“除去杂质，洗净，晒干。” 我们购进的中药材全蝎和大枣是水洗货，很干净，请问按照药典标准检验合格后，可以直接进行净选、包装成中药饮片吗？
答:根据具体情况来定，要确保将来的“灰分”等杂质检查合格，应当通过验证来确定。
324.我们是一家饮片生产企业，我们能不能直接从经营公司直接购买六神曲，然后在生产加工焦神曲。
答：六神曲也是中药材，根据现有法规，中药材生产销售不需要药品生产许可；饮片生产企业可以从经营公司购买六神曲作为饮片的原料，进行炮制后销售，但原料必须符合国家药典标准或地方中药材标准。
325.如果生产企业收到退货，经过检查和调查，但未经检验可否重新发运销售？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十七条 “只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。”
另外，参考国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写的药品GMP指南（第2版）：质量控制实验室与物料系统（以下简称指南）可以帮助更好的理解《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十七条。根据指南第539页“10.5 退货的处理决定”，企业的质量管理部门应经过科学的调查和风险评估后，决定退货的处理方式。对退货的风险评估应基于上述退货在流通领域的相关信息、企业对产品稳定性的研究以及必要的检验结果来综合评估退货的质量情况。
风险评估考量点及调查处理结果应根据风险程度制定，建议如下: （1）对于无法确认和追溯产品全部历史相关信息、内包装破坏等的退货应在质量管理部门监督下予以销毁。（2）对于原始大箱处于良好状态、全部历史信息清晰、退货剩余有效期可接受，且经质量管理部门按照操作规程评估后，方可考虑将退货重新包装、重新放行发运销售。（3）对于产品包装处于良好状态、流通和贮存环节的温度记录全面，但不清楚贮存运输过程有没有其他负面因素时，应通过取样检验并结合产品的历史稳定性考察数据等进行综合评估，符合要求后方可考虑将退货重新包装、重新放行发运销售。
326.中药饮片成品检验结果含量测定数据是否可以引用原料中药材含量测定检验数据？
答：按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录7：中药饮片第五十一条规定内容“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明”。含量测定检验数据是否可以引用需经过评估，建议饮片加工仅涉及挑选及包装工序可引用原药材含量检测数据，若存在润洗、炒炙、蒸煮等炮制方法则不可直接引用。
327.中药生产企业可采购哪些趁鲜切制加工品种药材？
答：按照《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》趁鲜切制加工品种要求，以下几种情况中药生产企业可自建或采购鲜切药材：（1）符合现行版《中国药典》收载的允许趁鲜切制中药材品种；（2）其他省、自治区、直辖市发布的允许趁鲜切制的中药材品种；（3）其他经中药生产企业研究评估适合产地趁鲜切制加工，能够确保最终产品质量的中药材品种；（4）已列入《广东省中药材产地趁鲜切制风险管控品种目录》的，包括前三款内的品种，我省中药生产企业应重点关注其趁鲜切制的质量风险。经过研究验证，自评符合质量管理指南和省药品监管局发布的相关品种风险管控指南要求，能够确保最终产品质量的，可自建或采购该鲜切药材品种。
328.中药饮片可按照什么标准进行炮制？
答：按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录7：中药饮片第六条规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
329.中药饮片生产用水应满足什么标准？
答：按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录7：中药饮片第二十八条规定，中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。
330.中药饮片的标签应当至少标注哪些内容？
答：按照《中药饮片标签管理规定》第十一条、第十八条 ，中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明药品批准文号。对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。属于医疗用毒性药品、麻醉药品的中药饮片，其标签应当印有规定的专用标识，避免医疗使用中出现差错。涉及利用国家重点保护野生动物及其制品的中药饮片标签应当符合国家有关规定。
331.中药材产地加工及炮制干燥方法如何区分？
答：《中国药典》2020年版一部凡例规定：十七、药材产地加工及炮制规定的干燥方法为：①烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥” （一般不超过60℃）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。
332.制川乌，制草乌，胆南星这些使用27种毒性药材制成的饮片是否需要按毒性中药材管理（例如按中药制剂附录要求分别设置专库/柜存放等）？
答：中药饮片附录“第二十四条 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。”制川乌，制草乌，胆南星不属于27种毒性药材。
333.中药饮片生产企业，进行年度质量回顾的时候，是否需要按照品种来进行？还是说可以按照制法来进行？
答：中药饮片附录“第五十五条 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。” 一般净制、切制可按制法进行定期回顾，炮炙应按品种进行回顾，制法相近的也可合并回顾。
334.三七药典饮片项下只有三七粉，那饮片生产企业在申报GMP符合性的时候如果报三七品种的话是不是只能报三七粉，如果报三七（净制）行不行，类似还有其他药材只申报药材净制的算不算饮片？
答：净制也是炮制的一种，净制后的属于饮片。药典标准没有的可执行地方标准。
335.《中国药典》2015年版一部中规定的“有小毒”的中药材，例如：水蛭、蛇床子、蒺藜，其不在《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）规定的“毒性药品管理品种”清单中，请问该类“有小毒”的中药材是否需按毒性中药材管理（例如按中药制剂附录要求分别设置专库/柜存放等）？
答：非27种毒性药材但有小毒的药材不必设置专库或专柜存放，但应防止在储存过程中发生差错和交叉污染。
336.什么是医疗机构制剂？
答：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。应当是市场上没有供应的品种。
337.申请医疗机构制剂的主体是什么？
答：申请主体应当是持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
338.医疗机构制剂名称的命名有什么要求？
答：《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）第十一条规定“医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。”
医疗机构制剂名称应符合《中国药品通用名称命名原则》（2006年9月21日）、《国家食品药品监督管理总局关于发布中成药通用名称命名技术原则的通告》（2017年第188号）等的相关要求。
339.中药制剂的规格应如何表述？
答：中药制剂的规格表述应符合《总局关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告》（2017年第219号）的相关要求。
340.医疗机构制剂标签及说明书样稿应如何设计？
答：标签及说明书样稿应符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的有关规定，按《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注【2006】202号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注【2006】283号）等有关要求进行撰写，并需标注“本制剂仅限医疗机构使用”。
341.医疗机构制剂使用的原料成分是否有要求？
答：《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》第十一条规定“申请制剂注册所用化学原料药应符合国家的相关规定。制剂处方中的中药饮片必须符合法定标准。尚无标准的，应先制定相应饮片品种的法定标准。”
（1）医疗机构制剂化学制剂所使用的化学原料药应符合药用标准，且已在国家药品监督管理局药品审评中心进行备案登记，其与制剂共同审评审批结果应为“A”。
（2）医疗机构制剂中药制剂的原料应为中药饮片，其质量应符合现行版《中国药典》的规定。《中国药典》中未收载的饮片，应符合国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药材标准或炮制规范。实施批准文号管理的中药材、中药饮片、提取物必须具有药品批准文号。
342.医疗机构制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等是否有要求？
答：《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》第十二条规定“制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家药监局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。”
医疗机构制剂所用辅料应当符合国家药监局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定，且已在国家药品监督管理局药品审评中心进行备案登记，其与制剂共同审评审批结果应为“A”。
343.鲟鱼子酱提取物，可否作为院内制剂（口服）的原料之一？
答：《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》第十一条规定“制剂处方中的中药饮片必须符合法定标准。尚无标准的，应先制定相应饮片品种的法定标准。”
处方中的提取物应符合法定标准的要求，如无国家或地方药品标准且不具有药品注册标准的，可自行建立提取物标准，并经省药检所复核。
344.不得作为医疗机构制剂申报的情形有哪些：
答：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报。
市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（含毒性药材的中药复方外用制剂除外）、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
345.哪些情况下申请医疗机构制剂注册可以免报临床研究资料？
答：申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究；根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报临床研究资料。
346.中药外用药中含冬青油，是否为中西复方制剂？
答：根据《关于发送提高国家药品标准工作中期汇报会会议纪要的通知》规定，外用制剂中的水杨酸甲酯（冬青油）等可不视为中西复方。
347.申请备案的医院制剂，处方中无毒性药材，但某些药味的日服用量超出药典规定用量，需要补充单次给药毒性试验资料、重复给药毒性试验资料及文献资料吗？
答：根据《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）第七条，未规定药味日服用量超出药典规定用量的情形，需要提供单次给药毒性试验资料、重复给药毒性试验资料及文献资料。
348.有的医师治疗的时候为“中药敷贴”，没有处方记录下该中药用的是哪些中药，虽然实际治疗xx病的“中药敷贴”一直就是用“xxx，xxx”等中药组成的，那这样的案例若医院出具证明写治疗xx病用的中药敷贴就是由“xxx”组成，那使用了中药敷贴治疗xx病的病例可作为作证材料吗？
答：根据《国家中医药管理局、卫生部、国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发[2010]39号）有关规定，医疗机构具有5年以上使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明材料（如医师处方、科研课题记录、临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。
处方中缺少使用中药药味的记录，即医师处方不完整，不作为临床使用历史的佐证材料。
349.有一些经验方，一开始开的是中药饮片，但后面因为配方颗粒的普及都改开配方颗粒了，那现在要求5年100例病例可以前2年交饮片的后3年交配方颗粒的病例吗？配方颗粒与饮片的生药量都是相当的。
答：使用中药配方颗粒的院内处方不可作为医院制剂注册或备案临床使用历史的佐证材料。
350.广东省进行医疗机构制剂备案的处方，需要固定日处方药味及用量吗，就是提交的病历每一份所使用的处方的药味与用量都需要是一模一样的吗？
答：根据省局许可处的要求，佐使药可以根据病人病情酌情加减不超过2味，君臣药味则需保持不变。
351.取得批准文号的院内制剂申请修订制剂质量标准，是否可以由市药检所进行标准复核？
答：不可以。根据《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》第三十九、四十条规定，上述情形，需由广东省药检所对申报的制剂进行注册检验与标准复核。
352.院内制剂再注册申报时，是否需要提供原辅料的购买凭证？
答：化学制剂需根据再注册有效期内配制情况，提供原料药购销发票及供应商合法资质证明文件（如：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》）复印件；中药制剂无需提供。
353.制剂临床研究中，受试例数要多少例？
答：受试例数（试验组）不得少于60例。多个适应症或者主治病证的，每一适应症或主治病证的病例数不少于60例。
354.某个口服溶液剂原制法中需要加蔗糖调节口感，现想取消蔗糖以适应更多的患者，如高血糖患者等，这个需要走什么程序？想将所添加的防腐剂为苯甲酸和羟苯乙酯改为山梨酸钾，需要走什么程序？
答：根据《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》第三十九条规定，改变制剂处方中已有药用要求的辅料，申请人应当提出补充申请。
355.外用颗粒与内服颗粒是否可以共用一条生产线？
答：不可以。根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》第十四条规定，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开。
356.品种已完成18个月的长期稳定性研究，是否可以就现有的稳定性数据报延长有效期至24个月的补充申请，后续再补充完整相应的稳定性数据？
答：不可以。医院应按要求完成长期稳定性研究至24个月后，再向省药监局报补充申请。
357.医疗机构制剂注册批件的审批结论要求需要继续完成的工作，比如药味的薄层色谱研究，再注册时，相关研究工作还未完成的，是否需要提供现阶段的相关研究资料。
答：需要。
358.使用传统工艺制备的软膏剂在广东能否进行备案？
答：不能，根据《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》第四十五条规定，软膏剂不属于传统剂型范畴。
359.医疗机构制剂的含抑菌剂的溶液型滴眼液品种，在再注册的质量标准修订时，是否必须新增“抑菌剂含量”这一项检查项。
答：根据药典四部通则眼用制剂项下有关要求“多剂量眼用制剂一般应加适当抑菌剂，尽量选用安全风险小的抑菌剂，产品标签应标明抑菌剂种类和标示量。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。”
360.病历中存在相关联合用药的情况该份病历还能采纳吗，就例如一份咳嗽的病历，开了中药处方，也开了苏黄止咳颗粒，那这份处方病历还能作为制剂申报的证明材料吗。相联合并用药的病历是否都不能采纳为证明材料？
答：联合用药的病历，如果是针对同一种病症的处方，不能采纳为证明材料。
361.申报医疗机构制剂分为哪几类管理方式？
答：1.实施注册管理的医疗机构制剂。
实施备案管理的应用传统工艺配制的中药类医疗机构制剂。
362.不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形有哪些？
答：1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。
?2.鲜药榨汁。
?3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
4.其他属中医医疗服务行为的。
363.医疗机构制剂可以委托哪些单位配制？
答：医疗机构中药制剂可以委托取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制。
?委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。
364.医疗机构制剂临床研究，是否需要经过批准？
答：医疗机构需开展制剂临床研究的，医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向省药监局提出申请，提交相关资料和制剂实样。
365.获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，医疗机构是否可以根据具体情况决定何时开展临床研究？
答：医疗机构应在《医疗机构制剂临床研究批件》有效期内完成临床研究，逾期自行废止，仍需开展临床研究的，应重新申报。
366.医疗机构制剂注册是否均需开展临床研究？
?答：不是。以下情形可直接申请配制：
1.已有同品种获得医疗机构制剂批准文号的化学制剂。
2.根据中医药理论组方配制（制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂或纳入国家经典名方目录的。
367.医疗机构制剂批准后，是否允许发生变更？
答：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
368.某中药贴膏剂想增加功能主治，是否需要报省药检所对该制剂进行注册检验？
答：不需要，根据《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》第三十九条规定，增加中药的功能主治不需由省药检所对申报的制剂进行注册检验，需由审评中心进行技术审评。
369.医院想开发一个软膏剂，处方是根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，且在本医疗机构具有5年使用历史的中药制剂，是否可以免报注册申报资料项目13-17？
答：是的，但是如果存在下列情况之一者需报送资料项目14-15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的中药饮片；
（2）处方组成含有十八反十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
370.未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，能否申请医疗机构制剂注册？
答：未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
371.医疗机构调剂使用申请由谁提出？
答：本辖区内医疗机构制剂的调剂使用，由调入方向省药监局提出申请；属于省内紧密型医联体（医疗集团、医共体）、“组团式”紧密型帮扶关系的，可由牵头单位提出对多个成员单位的中药制剂调剂申请。
372.医疗机构制剂能否在市场上销售？
答：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。
373.医疗机构制剂能否发布广告？
答：医疗机构制剂不得发布广告。
374.医疗机构制剂能否使用商品名？
答：医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
375.哪些情形可以申请医疗机构传统中药制剂备案？
答：（1）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂、合剂、搽剂、洗剂等）传统剂型或至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的剂型；
（2）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（3）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
376.医疗机构传统中药制剂备案后是否可以发生变更？
答：医疗机构传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按要求进行备案变更。
377.医疗机构传统中药制剂年度报告应在何时提出？
答：医疗机构应于每年1月10日前向省药监局提交已备案品种上一年度的年度报告。
378.上一年度未配制的医疗机构传统中药制剂是否需要年度报告？
答：需要，应按要求在规定时间内上报。
379.医疗机构传统中药制剂备案后哪些信息予以公开？
答：品种基本信息将在省药监局通过备案平台予以公开，公开信息包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书。
备案品种的处方组成、辅料、工艺参数及内控制剂标准等资料不予公开。
380.医疗机构制剂室的制剂室负责人和药检室负责人是否可以兼任。
答：制剂室负责人和药检室负责人不可以互相兼任。
381.制剂室和药检室的负责人应具备什么条件？
答：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
382.制剂室各工作间布局有什么要求？
答：各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其他制剂分开。
383.制剂的标签与说明书应如何管理？
答：标签、使用说明书必须与药监局批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。
384.某医院想变更医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人，应如何进行变更？
答：医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省药监局备案。
385.某医疗机构传统中药制剂委托A药品生产企业/医疗机构配制，期间是否可以再委托B配制该制剂？
答：在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。
386.广东省对中药配方颗粒生产企业的资质要求是什么？
答：生产企业需取得《药品生产许可证》，具备中药饮片和颗粒剂生产范围，拥有完整的炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等生产能力，且生产规模与研发能力需匹配销售品种数量。同时，企业需建立追溯体系，优先使用符合GAP要求的中药材。
387.广东省对中药配方颗粒备案材料的提交方式有何规定？
答：备案需通过“国家药监局药品业务应用系统”提交电子资料，同时需将盖章后的纸质材料扫描为PDF上传。备案资料须按项目分装，加盖骑缝章，封面信息完整，左侧装订。
388.中药配方颗粒备案信息变更如何分类管理？
答：涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息变更的，生产企业应当提交变化情况的说明及相关研究资料，按照有关规定进行备案变更。其他信息发生变更的，生产企业可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。
389.广东省对中药材来源的审计要求是什么？
答：生产企业需建立供应商审计制度，评估中药材质量，优先选择符合GAP规范的种植基地或道地药材，并建立质量档案。
390.广东省对中药配方颗粒备案的关键生产工艺参数有何要求？
答：生产企业应根据实际生产情况确定备案的生产工艺及所用辅料，对于每次煎煮的加水量、煎煮时间、浓缩温度、浓缩终点、滤网目数、干燥温度等关键工艺参数的确认范围应以实际验证的数据为基础，不能过于宽泛。同一配方颗粒品种如有多个生产地址生产线的，生产企业可按照实际生产情况分别列明不同生产线的相关工艺参数。
391.广东省对中药配方颗粒生产企业的异地车间有何管理要求？
答：生产企业可以异地设立中药饮片炮制和提取车间。生产企业应对其异地车间的生产质量管理负责，将其纳入药品生产质量管理体系，对生产的全过程进行有效管理，在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施，保证产品质量。
392.广东省对中药配方颗粒的废渣处理有何监管要求？
答：生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，严防经提取后的中药饮片再次流入市场。
393.哪些情形会导致中药配方颗粒备案被取消？
答：包括备案材料造假、生产与备案信息不符、生产许可证被吊销、存在严重质量安全风险等。取消备案后将在平台公示。
394.广东省对中药配方颗粒的追溯体系有何具体要求？
答：生产企业需建立覆盖中药材种植、饮片炮制、配方颗粒生产、流通及使用全过程的追溯系统，实现来源可查、去向可追，确保问题产品可召回。流通和使用单位需配合追溯管理。
395.广东省对配方颗粒的不良反应监测有何特殊要求？
答：生产企业依法承担中药配方颗粒不良反应监测义务，加强与医疗机构有关不良反应监测信息的沟通和反馈。
396.广东省对中药配方颗粒备案后年度报告的具体内容有何要求？
答：年度报告需包括年度生产批次、质量抽检结果、工艺变更研究、不良反应监测数据、风险管理措施等，并于每年3月31日前通过备案模块提交。
397.广东省对中药配方颗粒的调剂设备有何技术要求？
答：中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止混淆、差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。
398.广东省对医疗机构使用中药配方颗粒有哪些管理要求？
答：医疗机构需通过集采平台采购备案产品，与生产企业签订质量协议，验收时核查备案证明、自检报告等。发现假冒或劣质产品需立即封存并上报。
399.发现中药配方颗粒生产企业进行备案中常见问题有哪些？
答：1.申报资料不全（如缺少辅料信息资料、三批自检报告资料等）；2.申报资料与备案品种不一致；3.申报资料不符合形式要求（如《备案表》缺少法定代表人签名或盖章）；4.备案信息填写错误或不完整；5.备案的关键工艺参数过于宽泛，且无生产验证数据支持；6.备案信息中辅料种类不明确；7.提供的三批检验报告未按标准检验8.无国家药品标准的配方颗粒品种未按广东省标准进行申报备案等。
400.中药饮片保质期应当如何确定？
答:按照国家药监局发布的《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》要求，中药饮片保质期研究应当遵守以下基本原则和要求:
（一）坚持将传统经验与现代技术方法相结合。中药饮片保质期研究应当遵循中医临床实践，重视传统养护经验、经验鉴别方法的吸收和利用。鼓励在传统经验鉴别的基础上，结合适宜的现代技术评价方法，对中药饮片的保质期进行综合评判和确定。
（二）围绕主要影响因素，分类别、分情形确定保质期。中药饮片的保质期与中药饮片产品特性密切相关，受包装及贮藏的方式、生产、销售区域等多种因素影响。中药饮片生产企业应当根据中药饮片的特点、传统用药习惯及养护经验、包装材料和包装方式、贮藏和运输条件、产品留样观察情况等，综合考虑影响中药饮片质量的因素，分类别、分情形，合理确定保质期。鼓励以中药饮片实物在市售包装下开展长期稳定性试验研究，对中药饮片的保质期进行验证。
（三）落实企业主体责任，基于风险自主确定保质期。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务。中药饮片生产企业应当在实践经验积累基础上，综合分析数据，基于质量风险和商品流通周期等自主确定并标注本企业生产的中药饮片保质期，并在保质期内依法承担产品的生产质量责任。对于同种中药饮片，包装材料、包装方式或贮藏环境参数不同的，企业可确定符合产品特点的保质期。
（四）积极探索，逐步完善中药饮片保质期管理。由于各生产企业对于中药饮片保质期确定的方法以及判别标准等技术要求不尽一致，在研究确定保质期过程中，需要积极探索完善方法，不断积累数据。鼓励中药饮片生产企业对确有科研数据支撑的中药饮片品种、使用道地药材且具有明确溯源系统的大宗品种，以及容易变质的中药饮片等实施严格的保质期管理。