国家药监局批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液上市，为肺癌患者带来新的生存希望。不过产品获批只是第一步，随着市场需求快速增长，产能扩增成为紧迫课题。
“这个时候，广东省药监局的‘护航’又帮了我们大忙。”康方生物公共关系高级总监杨俊坚介绍，广东省药监局积极协助企业与国家层面沟通，科学研判变更等级，优化审评流程，使得新增产线得以在短时间内获批。“这保证了产品能更快地推向市场，最终惠及更多患者。”
这样的案例，如今在广东生物医药产业中并不少见。2025年，全省共获批1类创新药8个，三类创新医疗器械11个、二类创新医疗器械9个，创下历史新高。数字背后，是一套“重心前置、研审联动、滚动审评、AI辅助”的“组合拳”审评模式。
为了让服务触角更深，广东省药监局还将“工作站”设到了产业一线——在广州南沙区、黄埔区和佛山、中山、东莞、珠海、梅州等产业集聚区设立了7个药械注册指导服务工作站，将专业的技术指导和服务对接送到企业“家门口”。
如今，药监部门不仅是“监管者”，也是产业的“赋能者”，角色转化的核心驱动力之一是审批效能的革命。面对位居全国第一的药品、医疗器械、化妆品生产企业数量，以及190万多个注册备案品种的庞大数据，广东省药监局的答案是：用改革提速度，用标准保质量，用智能增便利。
通过一套政策“组合拳”，包括协调国家事权、优化内部流程、强化省市联动等，广东省药监局已将审批时间较法定时限压缩超过60%。标准化建设则将事项细分，对低风险事项实行“即来即办”。此外，广东率先实现申报、受理、审评、审批、发证行政审批“五个网上”，让企业实现了“零跑动”，审批人员可以通过移动端全天候办理。
同时，广东省药监局积极推动生物制品分段生产试点，珠海联邦生物3个品种试点已获批，试点品种数量全国第一，其中利拉鲁肽注射液获批准上市，为全国首个实现产能转化的试点品种。
在医疗器械领域，一场名为“春雨行动”的专项服务正在滋润创新土壤。该行动聚焦医工结合与临床成果转化，旨在挖掘以真实临床需求为导向的源头创新。目前，已有182个项目进入第二轮综合评选，有效促进了产学研医的深度融合。
获批上市仅是第一步，为了让这些“实验室里的宝贝”真正成为“病床边的希望”，广东省药监局会同工信、卫健、医保等部门统筹重点项目研发及产业化要素保障，形成两批创新药械产品目录，共有123种创新药械。
广东省药监局的系统性赋能，目标已不仅仅是监管安全，更是如何与产业并肩，将广东庞大的产业基数与企业数量优势，加速转化为高质量发展的新动能。
未来，广东省药监局将着力统筹发展与安全、效率与公平、活力与秩序、监管与服务，切实以高效能监管保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、造福人民群众，奋力推动广东药品监管现代化走在全国前列。